MATERIALE INFORMATIVO
Senonetwork Italia Onlus ha lavorato, insieme al Gruppo Italiano Screening Mammografico (GISMa), alla stesura di due importanti documenti (*) che hanno rappresentato le basi scientifiche per iniziare un progetto finanziato con il contributo non condizionante di J&J Medical S.p.A. - Divisione Mentor relativamente al controllo di qualità nei centri di senologia e di Corri La Vita Onlus.
Questo progetto si compone di due iniziative: il monitoraggio degli indicatori di qualità e la sperimentazione degli indicatori di esito estetico e funzionale. Lo studio verrà condotto avvalendosi del database QT BREAST e vi prenderanno parte 10 centri di senologia italiani aderenti a Senonetwork, selezionati tra quanti ne hanno fatto richiesta. Gli esiti del progetto saranno presentati, in via preliminare, al Congresso Attualità in Senologia, che si terrà a Firenze dal 4 al 6 novembre 2015.
Questo sito è stato predisposto per raccogliere la documentazione relativa al progetto "Percorso di Qualità nei centri di senologia".
• Protocollo dello studio (1,7 Mb)
• Manuale operativo sulla rilevazione degli esiti estetici e funzionali (1 Mb)
• Presentazione Johnson & Johnson (1,7 Mb) a cura del dott. J. Bertho (Business Unit Director Mentor Cluster MEDIT).
I due documenti Senonetwork/GISMa
(*) Indicatori di esito estetico e funzionale (250 Kb)
(*) Indicatori di qualità per la cura del carcinoma mammario nelle Breast Unit in Italia (234 Kb)
Per qualsiasi informazione si prega di contattare:
Segreteria Senonetwork Italia
Via Paolo Toscanelli 8
50129 Firenze
Tel. 055/5048096
Fax 055/5529020
Email: segreteria@senonetwork.it
NEWS
Durante il meeting di Pratica di Mare del 23 settembre 2015 sono state avanzate alcune osservazioni dalle breast unit. Tutte le osservazioni sono state inviate al Comitato Scientifico che si esprimerà in merito.
Aggiornamenti riguardanti la privacy
L’argomento è stato ampiamente trattato durante il meeting e successivamente, e ha portato a condividere procedure e documenti che sono stati portati all’attenzione dei responsabili delle Unità partecipanti.
Aggiornamenti al Piano di lavoro
Si ricorda che in occasione dell’AIS il 4 novembre 2015 vi sarà un incontro di Senonetwork durante il quale verrà effettuata una prima presentazione dei risultati degli indicatori, naturalmente in aggregato.
Cronoprogramma
Si ricorda ai centri partecipanti di attenersi al cronoprogramma indicato nel protocollo dello studio. La prossima scadenza per l’aggiornamento dei dati e per la registrazione del follow-up delle pazienti del primo semestre 2014 è il 31 dicembre 2015.
PROTOCOLLO ESSENZIALE
Background
Le linee guida richiedono ai Centri di senologia di disporre di un database per il monitoraggio delle proprie attività e degli indicatori di qualità e a fini di ricerca, in grado di calcolare gli indicatori di qualità di cui al documento Senonetwork del novembre 2013.
Il nuovo documento Senonetwork del luglio 2014 propone alcuni indicatori di qualità del trattamento chirurgico della mammella dal punto di vista cosmetico e funzionale che richiedono una sperimentazione per verificarne l’applicabilità sul campo (fattibilità della raccolta dati, carico di lavoro richiesto).
Obiettivi dello studio
Questo studio consente di effettuare tale sperimentazione e ha l’obiettivo specifico di valutare la prevalenza delle condizioni descritte dagli indicatori di esito estetico e funzionale definiti da Senonetwork nella casistica trattata da Centri di Senologia italiani di eccellenza.
Obiettivo secondario è quello di mettere in relazione il risultato degli indicatori di esito estetico con caratteristiche della paziente (dimensione della mammella, presenza di sindrome metabolica approssimata dal giro vita, ecc.) e del tumore (dimensioni, ecc.).
Inoltre nell’ambito dello studio si raccoglieranno anche i risultati dei tradizionali indicatori di qualità di diagnosi e trattamento (Senonetwork novembre 2013).
Database dello studio
Per la necessità di disporre con tempestività di dati sufficientemente omogenei lo studio richiede l’utilizzo del database QT BREAST. I centri che già avessero raccolto i dati in SQTM Access potranno chiedere il loro precaricamento.
Centri partecipanti e numero di casi
Prendono parte allo studio dieci breast unit italiane selezionate tra quante ne hanno fatto richiesta. Tali unità si sono impegnate a caricare direttamente su QT BREAST entro il 15 agosto 2015 tutti i nuovi casi di carcinoma della mammella invasivo o in situ diagnosticati nel 2014 (ed eventualmente nel 2013, se disponibili) e a effettuare e registrare un accurato follow-up per l’intera casistica relativamente a tutti gli esiti di interesse per lo studio.
Saranno disponibili per l’analisi almeno 2500-3000 casi complessivi.
Durata dello studio
Il reclutamento comprenderà i casi diagnosticati nel 2014 (e in più se disponibili i dati 2013), e i dati 2015. L’invio del follow-up dei casi 2014 verrà effettuato: il primo semestre entro dicembre 2015, il secondo semestre entro febbraio 2016. Per i pazienti 2015 il follow-up si riferirà al primo semestre e dovrà essere effettuato entro giugno 2016.
Il report preliminare verrà preparato entro il 15 ottobre 2015 e il report finale entro settembre 2016.
Formazione
È prevista una giornata di incontro e di formazione con i Centri partecipanti sul protocollo dello studio, l’utilizzo di QT BREAST, e le modalità di effettuazione e di registrazione del follow-up per gli esiti estetici e funzionali. Per quest’ultimo obiettivo è da prevedersi una giornata aggiuntiva di formazione rivolta ai data manager, clinical supervisor e breast nurse.
Analisi dei dati
L’analisi dei dati sarà a cura di Senonetwork e verrà effettuata rispetto ai dati residenti sul database almeno alle date di settembre 2015, ottobre 2015, febbraio 2016 e luglio 2016.
Proprietà dei dati
La proprietà intellettuale dei dati è di Senonetwork e la decisione finale sulle pubblicazioni da effettuare e il loro contenuto spetta unicamente a Senonetwork stesso sentito il parere non vincolante espresso dal finanziatore dello studio.